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當談及「產品資訊檔案(PIF)」的準備，我想請問您是否已經做好充分的準備？在這個議題上，小編將帶領您逐步深入了解其中的關鍵要點，讓您能夠更全面地掌握「產品資訊檔案」的內容和重要性。

在前言中，於108年5月30日，衛生福利部食品藥物管理署宣布了「化粧品產品資訊檔案管理辦法」以及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」，這個重要的法規變更意味著原本有效的「特定用途化粧品」許可證將被「產品資訊檔案」（以下簡稱PIF）所取代。這項改變將於113年6月30日之前生效，對於涉及「特定用途化粧品」的業者，其許可證將在隔日立即失效。

隨著113年7月1日的來臨，我們將迎來化粧品新的執行階段，這將根據產品的類別分為三個階段進行實施。從銷售、贈送、公開陳列到試用，無論涉及何種情境，都將需要根據產品的類別和相關時程，逐步完成必要的「產品資訊檔案」。這個重大的變革將對整個行業帶來深遠的影響，小編將協助您更全面地理解這項變革，並指導業者如何適時準備以確保符合主管機關的審查要求。

就「產品資訊檔案」的本質而言，它所謂的PIF即為「產品資訊檔案 Product Information Files」。這份文件包含了關於化粧品品質、安全性以及功能等層面的相關資料。不僅在國內，國際上的歐盟和東協地區早已推行了類似的制度。未來，這份「產品資訊檔案」將完全取代原有的「特定用途許可證」，成為業者在產品上市前的必備文件。這也就意味著，化妝品業者需要在產品上市之前，完成相關的文件製備，並經由指定的「安全簽署人員」進行簽署，方可進行銷售、贈送、公開陳列或試用。然而，值得注意的是，在製造廠內部進行的試產階段，則可以暫不執行PIF的相關程序。

為何要執行PIF呢？這不僅關乎業者的自主管理能力的提升，更是針對產品品質的強化舉措。透過執行PIF，能夠更有效地保障消費者使用化粧品的安全性，並讓業界與國際接軌，保持在全球市場的競爭力。

那麼，完成PIF有哪些好處呢？首先，透過對製造廠所提交資料的核實，能夠確保產品的安全性和有效性，減少消費者對產品的疑慮，進而提升產品的銷售業績。其次，未來若要將產品輸出至歐盟或東協體系的國家，只需提交這份PIF文件，能夠節省文件準備的時間，提升產品的國際化水平。

在執行PIF的對象方面，這涵蓋了化粧品的製造、進口以及銷售業者。化粧品業者需遵循法律，合法地設立公司或商號，擁有工廠，或者是其他有製造或進口化粧品相關活動的團體或法人。然而，免工廠登記的固態手工香皂業者則不在此範疇之內。

那麼，哪些產品需要執行PIF呢？根據化粧品的定義，這包括了在人體外部使用、或是用於牙齒和口腔黏膜上，以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體等功能的製劑。

根據產品的不同類別，需要在不同的時間段內完成PIF的相關程序。

關於如何準備PIF文件，我們可以將其分為三個主要的重點來理解。首先，產品的基本資訊是其中之一，包括了相關的包裝材料。其次，各成分的安全毒理資料以及成品的安全性評估是非常重要的一個方面。最後，宣稱和功效的試驗佐證文件，能夠進一步證明產品的有效性和安全性。

而PIF文件的備製過程，是一個相對複雜的步驟。首先，需要將各種相關文件進行彙整，這些文件需要經過安全評估人員（Safety Assessor，簡稱SA）的評估，並且在文件上載明日期、安全性評估的結論和建議。只有在安全評估人員的簽署後，PIF文件才能被視為完整和有效。需要注意的是，安全評估人員可以是公司內部或外部的專業人員，其資格需符合「化粧品產品資訊檔案管理辦法」的要求。

綜合而言，「產品資訊檔案」（PIF）的重要性在於確保化粧品的品質和安全性，同時提供了與國際接軌的機會。這項新的法規變更，雖然對業界帶來了變革，但這也是一個推動業者提升自身管理水平的機會，透過正確地執行PIF，不僅可以保障消費者的權益，還能夠為產品的市場競爭力帶來積極的影響。